肝主导眼黑色素瘤(OM)患者（melphalan／HDS治疗）

肝主导眼黑色素瘤(OM)患者（melphalan／HDS治疗）

   上期荔枝为大家介绍了黑色素瘤，可是让大家吓了一大跳，原来黑色素瘤这样隐蔽后果如此严重。可是荔枝也要告诉大家，现代医学昌明，有很多病都是我们可以控制的。

比如黑色素瘤的药物：DTIC。它是治疗黑色素瘤应用最广泛的药物。GaiIanl报道DTIC的疗效最好，治疗28例黑色素瘤，每次剂量为350mg/m2，连用6天，28天为一疗程，有效率为35%。上期荔枝为大家介绍了黑色素瘤，可是让大家吓了一大跳，原来黑色素瘤这样隐蔽后果如此严重。可是荔枝也要告诉大家，现代医学昌明，有很多病都是我们可以控制的。

除了DTIC，其他的新治疗方案也在不断研发中。其中有一种药，叫做美法仑（Melphalan）。它的名气不小，大家可能早已有所耳闻，它被应用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、恶性淋巴瘤等疾病, 并且在2015年就获得了FDA治疗胆管癌的孤儿药资格认定。孤儿药是FDA为一些罕见病设计的头衔，可以享受不少后续研发的优惠政策。要问哪里能买到，这并不难。不过要问如何用药？荔枝只能告诉你，在德国夏里特医院可以有机会参加临床试验。


荔枝现在来为你介绍临床试验的基本情况：

官方名称   
经皮肝灌注与肝主导性眼部黑色素瘤患者的最佳替代治疗（FOCUS）

面向患者  
肝主导眼黑色素瘤(OM)患者

研究目的   
这项研究将评估评估melphalan（美法仑）／HDS临床治疗肝主导眼黑色素瘤(OM)患者的疗效，安全性和优越性。

试验方式   
实验组
   melphalan/ PHP（Alkeran）

按照理想体重，通过经皮肝灌注（PHP）直接给予肝脏3 mg / kg的马法兰，持续30分钟，然后30分钟后冲洗。 治疗周期每6～8周重复一次，直到疾病进展。

对照组

BAC
（Best Alternative Care）
- TACE

BAC下的第1项：
TACE（肝动脉化疗栓塞）

BAC下的第2项：
Systemic Dacarbazine（达卡巴嗪）
每天给予达卡巴嗪，按照250毫克/平方米的体重，静脉输液，持续5天，每3周重复治疗一次。

BAC下的第3项：
Systemic Ipilimumab（Yervoy）
每天给予Ipilimumab，按照3mg / kg，静脉输液，每3周90分钟，共4次治疗。

BAC下的第4项：
Systemic Pembrolizumab（Keytruda）
每天给予Pembrolizumab，按照2mg / kg，静脉输液，每3周30分钟，直到癌症进展。
  
该研究将由3个阶段组成：筛查阶段，治疗阶段和随访阶段。

1. 筛选阶段

筛查阶段将在随机分组前28天内进行，以确定每位患者的参与资格。 这些评估将包括病史，体格检查，参照美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的身体表现状态（PS），12导联心电图（ECG），超声心动图（ECHO），生命体征，血液学和病理学评估，以及对经皮肝灌注（PHP）脉管系统的相容性评估等。

2. 治疗阶段

合格患者将随机分配至试验组和对照组进行治疗，并且必须在分组后14天内进行治疗。 对于试验组的患者最多可进行6次治疗。每个治疗周期为6周，在下一次治疗前可延迟2周。每12周（+ 2周），两组患者均会评估肿瘤状况，直至肝病进展为止。
如果患者仅接受1次治疗，疾病评估将在第一次治疗后12周进行。评估将由独立审查委员会（IRC）进行审查，也被称为独立中央审查。如果从治疗造成的副作用恢复所需时间超过8周，melphalan/ HDS治疗也将停止。治疗结束后的随访将在最终治疗后约6至8周进行。任何患者的研究治疗的最长期限为12个月。

3. 后续阶段

如果疾病在治疗结束后没有进展，疾病评估将每12周（+ 2周）进行一次，直到癌症进展。 患者在接受治疗完成后头两年，每六个月接受一次电话联系，直至患者死亡，同意撤回或随访结束，以先到者为准。

接受标准  

1. 大于18岁且小于90岁的男性或女性患者。
2. 患者体重必须≥35kg（由于使用Delcath肝输送系统对股动脉和静脉的经皮导管插入的尺寸有限制）。
3. 组织学或细胞学证实的眼部黑素瘤转移至肝小于50％或更少。
4. 患者在治疗前一个月不得对其恶性肿瘤进行化学疗法
5. 患者在筛查和治疗前一天必须达到0-1的ECOG身体状态。
6. 必须签署知情同意书。

不能接受的标准  

1. 患有Child-Pugh B型或C型肝硬化或病史，内镜检查或放射学检查确证门静脉高压症。
2. 由于各种原因不能参与全身麻醉的患者。
3. 哺乳妇女不在考虑范围内。
4. 服用免疫抑制药物或无法从慢性抗凝治疗中暂时除去的患者。
5. 具有全身性表现的活动性细菌感染（不适，发烧，白细胞增多症）且在完成适当的治疗前不符合条件的患者。
6. 碘对比过敏反应严重的患者，不能用抗组胺药和类固醇进行预防治疗（因为Delcath系统手术需要肝血管造影）。
7. 对马法兰或马法兰/ HDS系统的成分具有或已知过敏反应的患者。
8. 乳胶过敏的患者
9. 患有肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症的患者。


治病不可随意用药，一定要谨遵医嘱。
如果想了解更多关于本临床试验的详情，请登录乐智全球自助就医平台www.litschimed.com，或拨打电话400-049-0408进行咨询。我们的医学团队会为您提供专业准确的信息，并且可以免费预约德国顶尖专家。