美国FDA批准Keytruda为晚期非-小细胞肺癌

美国FDA批准Keytruda为晚期非-小细胞肺癌
第一个被批准的对在肺癌患者肿瘤表达PD-L1药物
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm465444.htm
2015年10月2日美国食品和药品监管局(FDA)授权加快批准为Keytruda(pembrolizumab)治疗患者有晚期(转移)非-小细胞肺癌(NSCLC)其疾病在其它治疗和有表达蛋白被称为PD-L1的肿瘤。Keytruda是与批准使用一种协同诊断， PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测试，第一个测试被设计检测在非-小细胞肺肿瘤表达PD-L1。
根据美国国家癌症研究所肺癌是美国癌症死亡的首要原因，在2015年有一个估算的221,200 新诊断和158,040例死亡。NSCLC是肺癌最常见类型。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D.说：“我们对潜在的分子途径和我们的免疫系统如何与癌症的交互作用了解的日益增长导致医疗中重要的进展。” “今天Keytruda的批准给予医生靶向最可能从药物获益的特异性患者的能力。”
Keytruda通过靶向细胞通路被称为(机体的免疫细胞和某些癌症细胞上发现的蛋白)起作用。通过阻断这个通路，Keytruda可能有助于机体免疫系统与癌症细胞斗争。在2014年，Keytruda 被批准治疗用普利姆玛[ipilimumab]，免疫治疗的一种类型治疗后有晚期患。在2015年另一种药物，Opdivo (nivolumab)，由Bristol-Meyers Squibb公司制造，也靶向PD-1/PD-L1通路和被批准治疗鳞状上皮非-小细胞肺癌(NSCLC的某种类型)。
在550例有晚期NSCLC患者中研究Keytruda的安全性。Keytruda的最常见副作用包括疲乏，食欲减退，气短或受损的呼吸(呼吸困难)和咳嗽。Keytruda还有潜能致来自Keytruda的免疫系统结果(被称为 “免疫-介导副作用”)严重副作用。
在一项较大多中心，开放，多-部分研究内纳入一个61例患者亚组证实对这个使用Keytruda的有效性。这个亚组由有晚期NSCLC在基于铂化疗后进展或，如适当，对某些遗传突变(ALK或EGFR)靶向治疗患者组成。这个亚组还有PD-L1根据22C3 pharmDx诊断测试阳性肿瘤的结果。研究参加者接受10 mg/kg的Keytruda每2或2周。主要结局测量是总体反应率(患者经历他们的肿瘤完全和部分缩小患者的百分率)。用Keytruda治疗患者41%肿瘤缩小和效应持续2.1和9.1 个月间。                                                                                                         
在550例有晚期NSCLC研究参加者，严重免疫-介导副作用发生涉及肺，结肠和激素-产生腺。其他不常见免疫-介导副作用为皮疹和血管炎症(血管炎)。妊娠或哺乳喂养妇女不应用 Keytruda因为它可能危害发育中胎儿或新生儿。跨越临床研究，还发生一种疾病其中机体的免疫系统攻击的周围神经系统的一部分(Guillain-Barre综合证)。
FDA授权Keytruda对这个适应证突破性治疗指定因为Merck证实通过初步临床证据药物可能提供超过可得到治疗的一种实质上改进。药物还接受优先审评状态，它被授权于药物在这个时间申请被递交，有将是在一种严重情况治疗中在安全性或有效性显著改进的潜能。
Keytruda是在监管局加快批准程序下被批准，这个程序允许根据临床数据显示该药物对一个替代性终点可能合理地预测对患者临床获益批准一个药物治疗一个严重或危及生命疾病。这个程序提供This program provides earlier 患者较早得到鼓舞人有前途新药而公司进行验证性临床试验。未曽确定用Keytruda 治疗在正在被治疗患者中生存或疾病相关症状改善。
Keytruda由总部设在新泽西白宫站默克公司上市和PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断测试由加州 Carpinteria的Dako North America公司上市。
http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 5/125514s005lbl.pdf

父亲近日因双肺感染去世，原先已和医院沟通好用PD1（keytruda），最后因为感染没用得上，这个药是我托人从香港邵祖徳医生处花4.8万元购买，想低价转，药必须冷藏，我在北京，最好在北京。15101147005