参加临床试验不等于 “小白鼠”！！

很多患者简单粗暴的认为参加临床试验是被当作“小白鼠”。偏见哦~

到底什么是临床试验呢？

出于对患者利益的保护，无论是在中国还是在其它国家，任何一个新药或新疗法在上市前，都需要经过临床试验。

临床试验的目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病治疗方法所进行的研究性工作。在所有的临床试验中，我们都必须恪守一条最高准则，那就是“病人的利益高于科学，医学利益”

来~了解再深入一些

临床试验一般分为一期、二期、三期、四期

I期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

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III期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

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IV期临床试验

新药上市后研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。

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患者权益保障

临床试验均是在按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求下进行的。能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物，其安全性和有效性已经得到初步验证。其次，在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批，而伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，以保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益并保障其安全。参加试验是自愿行为，任何人都不能强迫，同时，即使参加了试验，也可以随时退出。

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费用问题您需要了解一下！

申办方（医药公司）发起的临床试验都免费提供试验药物，免费提供检查，这可以给患者免去沉重的经济负担。但要注意的是，不是所有的临床研究都是免治疗费检查费的。有些情况下，研究者发起的临床试验以及一些IV期临床试验，不免治疗费和/或检查费。对于床位费、护理费和临床试验外的药物费用等，一般都是患者自己承担。

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对于临床试验项目选用的治疗方案也需要有清晰的认识！！

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一般临床试验的设计初衷都是临床试验项目选用的治疗方案比常规的疗法疗效更好或者毒副反应更少。但是这只是研究的设想，鉴于临床试验的特殊性，试验中仍然存在一些风险，例如新的治疗方案不一定优于标准治疗，某些情况下，还可能劣于标准治疗。不是所有的临床试验都能够保证患者治疗有效，即使是临床试验证实有效的药物或方案，也不是所有的患者都能够获益。因此在临床试验结果出来前，不能保证临床试验项目选用的治疗方案一定更好。

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参加临床试验的好处与风险

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好处

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• 绝大多数临床试验都免费提供试验药物甚至检查，很多新的药物一旦上市，往往价格昂贵，参加临床试验可以大大减轻患者的经济负担。
• 充分了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展，了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效，提前一步从新药物中获益。
• 进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和权威的医院，参加试验的患者可以在住院、检查、治疗和随访方面得到更好的照料和关注，进行规范的治疗和随访。
  
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风险

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• 不排除有可能会有一些严重的，甚至危及生命的毒副作用，当然这种概率很低。
• 临床试验的治疗可能无效
• 可能被分到对照组。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案，但对照组的方案一般是目前最广为接受的治疗方案，不会延误患者的治疗。
  
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受试者参加一项试验，必须是受益大于所承担的风险。

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患者如何获知药物临床试验的？

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专业权威

（权威）登录药物临床试验登记与信息公示平台：http://www.chinadrugtrials.org.cn/。该平台是基于国家食品药物监督管理总局的药物临床试验申请数据，对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记与社会公示的信息平台。

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简单直接

（直接）也可到各临床试验机构所在的医院（一般医院门口都会挂有《国家药物临床试验机构》字样的牌子），去看相关病种的门诊，向医生咨询是否有正在进行的临床试验。

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当然，这里有很便捷的通道~

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参加药物临床试验需要知道的注意事项？

注意事项1

申请参加临床试验时，患者要带齐所有的诊疗资料，包括既往门诊及住院治疗记录和病历资料、病理资料、治疗方案、检查和检验结果等。

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注意事项2

为确保患者安全并取得有意义的研究结果。研究者会根据“入选/排除标准”进行筛选，判断临床试验的风险和获益。如果不符合试验的入组条件是不能入组的。

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注意事项3

参与者需要充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求，包括参加后需要履行的责任和义务等。决定后需签署“知情同意书”。

注意事项4

参加临床试验后，需要遵照临床试验的程序进行检查、治疗和随访。试验过程中和试验结束后，患者可能会接受长期的随访以观察药物不良反应和疗效。

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注意事项5

如果出现身体不适，应及时报告负责医生，以便迅速处理，最大程度的减少风险，保证受试患者的安全。

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注意事项6

参与者可以在任何时候退出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗。
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希望能够更多的患者带来治疗选择

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很详细的介绍，知道了参加临床实验的各种好处与风险及参加的各种途径，谢谢分享。

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感谢感谢！努力学习ing

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