云律通 | 救命靶向药：为什么这么贵（下）

用户问：母亲患非小细胞肺癌,医生建议使用英国阿斯利康公司的靶向药易瑞沙（吉非替尼），但每月1.5万元的药价令人却步。听病友说，印度NATCO公司仿制的这种药只需要每月不到1000元，效果与英国版一样。

请问：进口正版药为什么这么贵？仿制药是怎么回事？我们国家能不能仿制？（黑人问号脸……）

在上一篇中，作为肿瘤患者社区“与癌共舞”法律支持伙伴的云律通向大家解释了萦绕在广大患者脑中的第一个问题：“进口正版药为什么这么贵”？

在本篇中，云律通将继续从法律制度角度，为大家开解正版原研药与仿制药的价格疑云：

问题二：仿制药是怎么回事？

长期以来，世界卫生组织、无国界医生组织和一些推行国内公共健康政策的国家，都在从印度等发展中国家采购专利药品的仿制药，其价格仅为专利原研药的十分之一甚至更低。

为什么疗效相当的药物，会存在如此巨大的价格差异？

那是因为印度、孟加拉、秘鲁等发展中国家的政府，对专利药品实施了强制许可制度。

1、药品专利与强制许可

现在大家已经知道，专利药品昂贵的价格中，有一部分是因为药物研发本身就有巨大的成本。

药品专利制度的存在，就是在一定时期、一定地域内，只允许专利权人生产或销售其专利药品，使其得以收回研发阶段的成本并获得可观的经济回报，进而在此激励下不断创新和发明。

比如，当阿斯利康公司的易瑞沙（吉非替尼）在中国获得专利，那么中国境内就只有阿斯利康一家公司可以销售易瑞沙。

对于非小细胞肺癌患者，这大概是个熟悉的包装。

但是，专利药品的垄断权利并不是绝对的，因为在法律上，专利权的本质属于私权，是保护私人财产的权利。而在它之上，是健康权，是不可让渡、不可剥夺的基本人权。

生命的价值始终居于价值链条的顶端。经济利益可以在当前或滞后的某个时点上经由其他方式加以平衡和补贴，而生命一旦消逝将无法挽回。

正是在私权与人权的冲突与妥协中，专利的强制许可制度应运而生。

强制许可制度，简单来说，就是一国政府在未征得专利权人同意的情况下，允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度，最早成型于1883年的《保护工业产权巴黎公约》。

具体到专利靶向药上，就可以表现为印度政府顶着阿斯利康等药企跨国公司的抗议，允许NATCO、CIPLA等本国制药企业，仿制专利靶向药的化学成分。

2、你受其影响却不自知的TRIPS

由于掌握专利权的主体主要都来自发达国家，限制专利权利的强制许可制度遭到了发达国家的强烈抵触，以至于1994年关贸总协议（WTO的前身）在《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）》中，对强制许可的实施加以了严格的限制。这也进而导致了专利药品的价格上涨，并引发了发展中国家严重的公共健康危机。

上世纪90年代，巴西政府为推行其艾滋病防治计划，与默克和罗氏就两种抗艾药物施多宁（依非韦伦）和维拉赛特（奈非那韦）开展的撕逼大战，就是在这一背景下发生的。

我国也是TRIPS的成员国，同样受到关于实施强制许可的约束。我国现行的《专利法》，就是吸收TRIPS关于知识产权保护的规定后的版本。

3、发展中国家的过渡期

那么，是不是说，TRIPS协议就是在“保护发达国家对发展中国家血的压榨”呢？

并不尽然。

一方面，TRIPS依然在原则上肯定了强制许可制度，并授权成员国在不违反知识产权保护精神的前提下，通过制定或修订其国内法，采取必要措施以保护公众健康与发展。

另一方面，TRIPS协议于1995年生效之时，考虑到世界经济和技术的高度不平等性，给予了发展中国家5年的宽限期。因此，以色列、墨西哥、印度、巴西和韩国（为什么有以色列和韩国？？）只需在2000年前实施TRIPS。而由于印度申请加入TRIPS时，还没有制定过对技术产品进行专利保护的法律（……），所以又另外享有5年的宽限期。

里外里一算，印度只需要在2005年之后履行TRIPS项下的专利保护义务就可以了。这就意味着印度可以利用10年的时间差，合理地仿制一些重要的专利药物，以低廉的价格满足本国患者的生存需要。

图中药品就是著名的CIPLA仿制版格列卫（伊马替尼），白血病患者熟悉的包装。利用TRIPS对发展中国家的过渡期，印度大量仿制专利药品以满足国内健康需求，并出口全球，成为“世界的药房”。

实际上，在2005年之前，印度都可以在国内实施较为松散的《专利法》，不保护专利药品的成分，而只保护其制作方法，对强制许可的适用也较更为宽松，遇到像易瑞沙（吉非替尼）、特罗凯（厄洛替尼）、多吉美（索拉菲尼）这样的专利好药，就让NATCO、CIPLA这样的国内药厂换个方法仿制出来，用不到专利药品十分之一的价格销售给患者。

而对于包括老挝、缅甸、孟加拉和一些非洲国家在内的最不发达国家，TRIPS更是给予了10年的过渡期。2001年，《关于TRIPS协议和公共健康的多哈宣言》又将最不发达国家医药产品的履约期限延长到了2016年，这就是为什么很多非小细胞肺癌的患者，现在居然吃到了孟加拉和社会主义兄弟老挝仿制的奥西替尼（AZD9291）……

2016年之后怎么办呢？别急，2013年6月，WTO成员国已经同意将最不发达国家完整执行TRIPS的过渡期延长至2021年7月了（亚非拉兄弟，就靠你们了~）

问题三：我国能不能仿制外国专利药？

现在新的问题来了：

1995年的时候，我们国家不是发展中国家吗？？为什么我们不能像印度一样，享受一段义务豁免的过渡期，制定个松松垮垮的专利制度，把这些死贵死贵的救命靶向药，一下仿制个够？

那就不得不说说我国加入WTO的努力。

上世纪90年代，我国正艰难地在加入WTO的征途上匍匐前进，而对知识产权的保护力度不足，素来是我国入世的绊脚石。当时，我国的《专利法》规定，对药品不授予专利权，且专利需在中国本地实施（就是说专利产品需要在中国国内制造，而不能靠进口）。

这看上去对中国的肿瘤患者是件喜大普奔的好事啊~

然而，我国为了给入世扫清障碍，在1992年修改《专利法》时把这两条给，给删了……

此时患友们的心情是否如下图？

之前忍住的那口老血，现在不得不喷了……

从那时起，在法律上，发展中国家的中国对医药发明的专利保护就已经“达到了国际水平”。

但是讲真，对药品授予专利，对于保护知识产权、鼓励药品研发创新，是具有积极意义的。没有对专利权人的保护和激励，就不会有今天中国自主知识产权的靶向药凯美纳（埃克替尼，非小细胞肺癌靶向药），艾坦（阿帕替尼，胃癌靶向药），爱谱沙（西达苯胺，复发及难治性外周T细胞淋巴瘤靶向药）……中国医药产业，就只能继续踉跄走在“中国制造”而非“创造”的老路上。

那么我国能不能通过实施强制许可，仿制国外专利药品呢？

应该说，我国在法律上，已经不存在实施专利强制许可的障碍。根据我国《专利法》第四十九条、第五十条， 我国在国家出现紧急状态（指传染病导致的公共健康危机）或者非常情况时，或者为了公共利益（指防控传染病的出现、流行，以及治疗传染病）和公共健康的目的，国家专利局可以对有关药品专利实施强制许可。

但是，出于国际贸易和国际舆论的种种考虑，我国至今还没有过实施强制许可的先例。即使2009年的“甲流”闹得人心惶惶，而白云山制药已经成功仿制出罗氏“达菲”的仿制药“福泰”，却依然因为无法得到国家专利局的强制许可批复，而无法上市。

强制许可的概念，依然停留在法律的文本上。

中国特有的种种制度成本，造成了专利药品高昂的价格。当印度和巴西的靶向药价格如此低廉，而孟加拉和老挝都在仿制奥西替尼（AZD9291时），这种对比显得如此突兀而刺目。

“进口正版药为什么这么贵？仿制药是怎么回事？我们国家能不能仿制外国专利药？”

萦绕在无数患者心头的这个问题，云律通为您解答完了。而提升药物可承受性的征程还在继续。很多家庭还在因癌返贫，或者因为经济的考虑选择放弃治疗。

辉瑞原研的ALK阳性非小细胞肺癌靶向药赛可瑞（克唑替尼）每月费用5.35万元。敢问有多少患病的家庭可以承受如此负担？

好在，现在的肿瘤患者有了更多的途径，通过跨境购药，获得更廉价而可靠的药物。

国内肿瘤靶向药的研发进展和对格列卫等专利过期的靶向药的仿制，也为广大肿瘤患者带来了希望。毕竟，我国有着强大的药品制造和反向研发能力。

只是国产格列卫仿制药3000余元一个月的费用，相比较200多元的印仿药，还是有些昂贵。

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