- W* J8 q* q c6 ^, u. f晚期食管癌患者招募
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞/ L4 Z2 b& Q( b$ U
3 A, ^2 _4 P& G4 m7 @2 Y4 \研究背景2 G/ s3 f7 q: E* U. {
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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& z; ?7 H: M4 _1 n* m0 z4 \/ D试验药物概要& x( c8 h( L q' y! g& f" D( z
席栗替尼
0 `9 P3 c, k+ ?- h席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。
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面向患者
8 B' u9 S" |$ @标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
- V3 Z& o0 V: x5 F1 N& {( L8 N8 ^3 D说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)' R/ A5 N, E* [- m( `. |
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参与试验患者获益
' N1 s J/ M j! \ U4 ]1. 相关治疗药物免费
* w& M2 B% b+ v2 p2 a1 V3 m2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
& R+ M5 x. V2 S/ ^$ U- d3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
7 L9 }& L( E ?% k+ Y! `4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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! K- Z+ N; T' r) ^主要入选标准
. l" ?5 `; v# I" h; p1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:9 d) z6 s' `/ R( I- E
3 ~, h$ u; h% U+ ?4 J3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
Q8 w2 Q0 @ ]/ J$ Y* @4 [剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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; d& F T- t' i( \3 w% \4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);
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5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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5 ^) ^# i+ s; U+ k" Q& i6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;' t4 ~% q) V0 \) x" c4 ?
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8. 预期生存超过 3 个月。
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. e* _8 D7 ]/ f2 t+ F主要排除标准' ?; n( B f- s% {+ E
1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;. V3 N: N$ ]1 Q% X5 s4 r( D4 R5 W6 w
+ f! q4 n& m& D2 _9 |* w& h2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;+ {; o, }" P5 w3 a5 t, {
! h# A" d: u7 v/ T$ w, d+ B7 Z3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;# ^& K8 g; J. c
, W# D. J6 h7 t! U4 m4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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7 a+ g8 s, M# s' {6 T" e+ L( _5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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& m* M* p1 s0 B. z, v' B" h6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;# H7 n( X' T$ ~
* _' r P& k; ?6 q0 f0 K以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。6 A% V2 A# j1 \6 F* l
全国研究中心
& \8 B z1 g" S- R9 A" P中山大学肿瘤防治中心 张力
! A6 B8 Z3 q, h8 j* K9 ?北京肿瘤医院 沈琳6 h( v, I3 T3 G% T0 F0 h. d
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推荐/报名方式; ^: a; t/ f/ s! O2 _4 n7 O0 J
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