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[治疗记录] IMMU-132治疗经治的三阴乳腺癌获得FDA突破性疗法认证

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9075 4 seacat 发表于 2017-3-17 17:43:20 |

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作者:高润 来源:医脉通 发布时间:2016-02-17 18:41:03 今日访问/总访问:3|510
; i0 J7 e) a5 \; G' ]医脉通编译,转载请注明出处
) A. ~5 D+ i0 j3 h3 S- J# G' F& Q, S
近期,由于在Ⅱ期临床试验中显示出良好的治疗效果,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)获得了 FDA 的突破性疗法认证,用于治疗二线以上经治的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。该Ⅱ期临床研究显示,IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者获得了31%的缓解率。医脉通报道。' O( i& n7 Z& _8 K* I2 p
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近期,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)在三线及以上治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)方面获得了 FDA 的突破性疗法认证。此项认证将能加速该药在治疗 TNBC 方面的开发和审批,认证的依据是一项Ⅱ期临床试验的研究结果。该研究显示 IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者可获得31%的缓解率。5 `. C7 r$ X1 J" t) k! r2 r
# Z' C0 t- r0 m  P4 X, E
“我们相信,IMMU-132 获得突破性疗法认证将能加速这种可能的治疗方案尽快应用于 TNBC 患者,对于此项认证我们感到非常荣幸”,该药制造商,Immunomedics 公司的总裁兼 CEO Cynthia L. Sullivan表示,“由于我们已经获得 FDA 的特殊评估协议,在完成扩大生产和一项 TNBC 方面的国际性随机对照试验的注册活动后,我们将与 FDA 继续合作机会。”
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Sacituzumab govitecan 是一种人源 IgG 抗体,靶向针对与 SN-38 结合的 Trop-2。SN-38 是伊立替康的活性代谢产物。Trop-2 在超过90%的 TNBC 患者中均有表达。8 p+ k+ f3 z6 l! o

$ v/ u# G% }. u- t" T/ `' z( g作为依据的Ⅱ期临床试验的数据截止于2015年11月10日,并在2015圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行了发表。在该研究中,转移性 TNBC 患者的给药方式是,每21天一周期,第1天和第8天静脉注射 IMMU-132 8或10 mg/kg。患者中位接受剂量为8个剂量(范围 1-37)。依照 RECIST 1.1 标准评价缓解。
, X5 P. t) W  S) S! {: M3 ~7 R3 R
! {! {0 t& t" Z. d; Y  r/ a) r研究共入组60位患者,患者至少接受过二线治疗(含有紫杉类),并发生进展。30%患者 ECOG PS 评分为0,70%患者 ECOG PS 评分为1。中位年龄54岁(范围 31-80岁)。. {1 d) @5 i0 i. T9 d. W: T/ G: D
  C3 X9 G, `1 D( L1 d
中位前线治疗数为5(范围 2-12)。前线治疗包括环磷酰胺(93%)、多柔比星(83%)、卡铂(57%)、吉西他滨(43%)、艾日布林(38%)、顺铂(25%)、长春瑞滨(17%)及贝伐珠单抗(13%)。# U8 D  c4 h# x) ]

( o$ d7 c# G, A, Y5 @58位可评估患者中,18例缓解,总缓解率(ORR)为31%。其中2例完全缓解(CR)、16例部分缓解(PR)。临床获益率(CR+PR+疾病稳定)方面,≥4个月时为53%;≥6个月时为45%。
7 z. i" F$ N+ S/ w7 X/ j* R3 O! D* O: e1 C: _7 j
中位无进展生存为6.0个月(95%CI 4.1-9.4),总生存数据尚不成熟,83%患者仍存活。10 mg/kg 为未来临床试验的选择剂量

$ i' P2 F. V- Q! x5 _' [2 S- |8 X/ H! c
10 mg/kg 组最常见全等级不良事件(AE)为:腹泻(27%),恶心(27%),嗜中性粒细胞减少症(23%),呕吐(22%),脱发(18%),贫血(17%),乏力(17%),便秘(13%),皮疹(13%)及腹痛(10%)。: M4 {; s! V1 j& k6 \" {

+ v7 h$ q. {' ?3 u+ J/ A最常见≥3级 AE 为:嗜中性粒细胞减少症(15%),白细胞减少症(8%),腹泻(5%),乏力(3%)、呼吸困难(3%),发热性嗜中性粒细胞减少症(2%)及贫血(2%)。

$ \  x1 p7 ~2 u$ A  B' n
3 s1 m# O! C* r* M1 ]4 Z目前 Immunomedics 公司与 FDA 计划进行合作的Ⅲ期试验为一项多中心国际性开放标签的随机试验。计划入组328位接受过2线及以上化疗(含有紫杉类)的复发的/难治性的转移性 TNBC 患者。研究的主要终点为 PFS,次要终点包括 OS、ORR、缓解持续时间及缓解开始时间。
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: g: p, F0 \, ~; k& E! n! O研究来自于:Bardia A, Diamond R, Mayer A, et al. Safety and efficacy of anti-Trop-2 antibody drug conjugate, sacituzumab govitecan (IMMU-132), in heavily pretreated patients with TNBC. Presented at: the 2015 San Antonio Breast Cancer Symposium; San Antonio, TX; December 8-12, 2015. PD3-06.
6 h3 N# y2 j: m8 C
+ W' h1 a/ _/ h% h  w$ D2 Y原文编译自:FDA Grants Antibody-Drug Conjugate Breakthrough Designation in TNBC. Onclive, Published Online: February 5, 2016.
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”

4条精彩回复,最后回复于 2018-8-17 13:43

seacat  版主 发表于 2017-3-17 17:45:35 | 显示全部楼层 来自: 广东广州
这是一种抗体偶联的化疗药。就是给化疗药装上导引头,靶向表达特定抗原的细胞。
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
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[LV.1]初来乍到
steveh  初中二年级 发表于 2017-4-22 12:21:06 | 显示全部楼层 来自: 加拿大
学习了,谢谢分享
only-you  禁止发言 发表于 2017-4-22 14:14:45 | 显示全部楼层 来自: 陕西
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[LV.3]与爱熟人
jessielyh5898  小学五年级 发表于 2018-8-17 13:43:35 来自手机 | 显示全部楼层 来自: 广东深圳
学习了,非常感谢分享

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