重磅快讯：FDA批准了一个抗癌新药——CDK4/6抑制剂，ribociclib

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原创 2017-03-14 萝卜咚咚癌友圈

为什么美国的科学技术，包括医学，比中国先进那么多？那是因为中国人睡觉的时候，美国人都在拼命工作！^_^

这不，昨天晚上，当中国人民还在睡梦之中，美国FDA又批准了一个重磅新药上市：CDK4/6抑制剂，ribociclib，小名LEE011，商品名Kisqali，暂无官方的中文名；与来曲唑联合，作为绝经后激素受体阳性、Her2阴性的晚期乳腺癌患者的首选治疗。

这个药疗效如何呢？与来曲唑单药疗法相比，Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡风险。这个结果其实去年底就已经公开发表在了最顶尖的NEJM杂志上：招募了666名患者，联合用药组中位无疾病进展生存时间为25.3个月，单药组是16.0个月；联合用药组的客观缓解率是53%。随访18 个月后，联合用药组无进展生存率为 63%，单药组为 42.2%……有图有真相：

上面的紫色线是联合组，下面的蓝色线是单药组

严重的副作用方面，主要是骨髓抑制：中性粒细胞减少59.3%，白细胞减少21%，经积极处理都可以改善。

应该说，这类药物还是很牛逼的，能大幅度提高有效率，延长患者的生存期，副作用又是可控的，因此三期临床试验的数据一公布，3个月不到，FDA就批准这种方案作为首选的治疗方案了；而且，估计这个药会大卖。

因为，事实上，这并不是第一个上市的CDK4/6抑制剂；和刚刚上市的这个药，作用机制几乎相同的，还有另外两个药，其中palbociclib（帕博西林）去年就已经上市了，萝卜也曾于第一时间给大家介绍过：[原创] | Palbociclib:乳腺癌的重磅新药；另外一个是等着被批准上市的Abemaciclib。上市不到10个月，帕博西林已经卖了21亿美金了，可以说是被欧美的乳腺癌患者疯抢。

作为患者，当然希望有越来越多同类药品上市，互相竞争，肯定会压低价格的嘛。

此外，除了乳腺癌，这类药物还在肉瘤、淋巴瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌等多种其他肿瘤中，显示出了初步的不俗的疗效，目前正在做后续的大规模的研究，让我们拭目以待吧。

参考文献：
[1]Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748.
[2]Turner NC, Ro J, André F, Loi S. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19.
[3]Patnaik A, Rosen LS, Tolaney SM. Efficacy and Safety of Abemaciclib, an Inhibitor of CDK4 and CDK6, for Patients with Breast Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, and Other Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Jul;6(7):740-5

深谷百合98 · 发表于 2017-3-19 23:40:12

我家有这个突变！！！

wl6638 · 发表于 2017-3-22 15:25:51

请问CDK N2A 突变适合服用这个药物吗？

咚咚癌友圈 · 发表于 2017-3-22 16:57:02

wl6638 发表于 2017-3-22 15:25
请问CDK N2A 突变适合服用这个药物吗？

CDKN2A的缺失、突变和甲基化导致基因表达产物p16INK4a不能与CDK4和CDK6结合 ,使 pRb磷酸化和转录调节因子E2F释放 ,引起细胞周期的延长 ,从而助于肿瘤的发生 ;p14AFP不能与mdm2结合 ,使得mdm2降解 p5 3蛋白 ,诱发肿瘤。这一机制普遍存在于各种肿瘤中。p16INK4a与CDK4和CDK6结合之后实际上就是抑制了CDK4/CDK6，CDKN2A阻止了这种抑制，而作为CDK4/6抑制剂理论上或可部分的缓解CDKN2A带来的负面影响，所以主要还是看CDK4/6是否高表达，不过目前还没有相关临床数据谨慎对待。