福利再次来袭: 神药PD-1临床实验大汇总

原创 2016-10-28 杏仁、菠菜 咚咚癌友圈


对于晚期肿瘤患者来说， PD-1抗体是个好药，针对各种实体瘤大概可以有20%-40%的有效率，副作用还小，但就是有点贵，很多家庭用不起。目前： 国外已经有三种PD-1/PD-L1相关抗体上市，国内也有一大堆制药公司的PD-1/PD-L1抗体正在进行临床试验，今天我们主要总结这些国内处于研发阶段的PD-1抗体的临床试验，希望可以帮助一些患者。

不过，我们也必须进行风险提示：这些国内的PD-1抗体都是处于临床阶段，并没有发表安全性数据，参与临床试验都是有风险的。说到国产PD-1抗体，很多患者都会问我们一个非常棘手的问题：国产的PD-1抗体是不是没有国外的好？每次遇到这样的问题，我们都表示懵逼，很理解患者的心情，但是我们也是真的不知道，还没有任何的临床数据，我们也无法判断。我们只能希望这些国产的抗癌神药也都有很好的临床数据，最好更便宜一些，惠及更多的患者。

国外已经上市的三种PD-1/PD-L1抗体已经在国内开展了不少临床试验，涉及到到黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、小细胞肺癌和膀胱癌五种肿瘤。我们在上周对这些临床试验信息进行了总结，需要的患者可以再看一遍下面的链接：
神药免费：国内PD-1临床试验大汇总

顺便说明一下，经过努力，已经有180名恶黑患者参与我们的调查问卷，经过初步筛选，有60名患者符合初步的条件，现在正在进行进一步的筛选来看是否可以真正入组临床试验，如果还有没有填写问卷的恶黑患者可以按照下面的要求填写问卷，符合条件我们会联系您。（仅限恶黑患者填写，其它肿瘤暂时不行）
PD-1治疗黑色素瘤，难得的免费机会

今天菠菜和杏仁一共总结了三种国产PD-1抗体的临床实验包括： 君实PD-1单克隆抗体（JS001），信达生物医药研发的IBI308，恒瑞的SHR-1210；涉及到肺癌、肝癌、鼻咽癌、胃癌、恶性黑色素瘤、乳腺、食管鳞癌、头颈部鳞癌等。

由于临床试验的入组标准非常的复杂，我们简单总结一般情况下临床试验的入组要求，具体到每个临床试验有特殊要求我们会备注，符合下面条件的才可以入组：大于18岁，必须至少具有一个可测量的病灶，预期寿命≥3个月，身体的各项指标和机能都不错。有下面症状的不能入组：患者有自身免疫性疾病；HIV感染患者；妊娠或哺乳的女性患者；有活动性肺结核感染或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史），具体我们会备注。

最后，咚咚肿瘤科将于10月31日20:00—21:30举行微信线上科普讲座，主题是PD-1抗体使用和肺癌靶向药使用，由我们咚咚的科普老司机萝卜和冬瓜主持，感兴趣的患者可以查看下面的链接或者直接在微信公众号下面留言“报名”获取咚咚医疗助手微信号。
抗癌新策略，专家线上见

咚咚能做的并不多，所以我们希望能汇聚更多的力量

1、君实PD-1抗体注射液单次给药及多次给药用于晚期恶性肿瘤患者I 期临床研究

描述：这是君实公司的PD-1抗体的一期临床试验，目的是研究他们的PD-1抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

肿瘤类型：本试验的适应症是组织学或细胞学确诊患有晚期或复发性恶性肿瘤（实体瘤和淋巴瘤）。

备注： 排除以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）。

参与医院清单：


2、君实PD-1抗体注射液治疗晚期实体瘤临床研究

描述：这也是一个一起临床试验，目的是确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

肿瘤类型：本试验的适应症是晚期或复发性实体瘤的受试者（如胃腺癌、食道鳞癌、胆管细胞癌、鼻咽癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺导管细胞癌、乳腺癌等）。

备注：排除有症状脑转移患者，周围神经病变≥2级和在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药。

参与医院清单：



联系医生：王风华教授
门诊时间：周一下午、周四上午
门诊地址：1号楼3楼A15诊室
电       话：13143690471

3、君实PD-1抗体治疗晚期肿瘤I期临床研究

描述：本试验药物是君实生物医药研发的JS001的一期临床试验。主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察他们公司的PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性。

肿瘤类型：本试验的适应症是恶性黑色素瘤和泌尿系统肿瘤晚期恶性肿瘤。

备注：需要预计生存期≥6个月，并且排除3 个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）。

参与医院清单：



联系医生：唐碧霞
门诊时间：周一下午
电       话：010-88196348

联系医生：迟志宏
门诊时间：周一下午、周二周四上午

4、君实PD-1抗体针对三阴性晚期乳腺癌的I期临床试验

描述：这个临床试验是探索君实的PD-1抗体JS001在三阴性晚期乳腺患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

肿瘤类型：本试验的适应症是三阴性晚期乳腺癌。

备注：预计生存期≥6月，排除具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者，排除既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。

参与医院清单：



5、君实PD-1抗体针对晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib、II期临床临床试验

药物名称及目的：本试验药物是君实生物医药研发的PD-1抗体JS001。目的是评价重组人JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的抗肿瘤活性，并确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

肿瘤类型：本试验的适应症是晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌。

备注：PD-L1表达必须为阳性（阳性定义为采用Spring BiosciencePD-1/L1 IHC测试试剂，PD-L1表达>1%）方可以入组，排除慢性丙型肝炎血液筛查阳性和入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗。

参与医院清单：


6、信达生物PD-1抗体IBI308单药或联合化疗治疗中国晚期恶性肿瘤患者的一期临床试验

描述：本试验药物使用的是信达生物医药研发的PD-1抗体IBI308。目的是评估IBI308单药或联合化疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，抗肿瘤活性。

肿瘤类型：本试验的适应症是标准治疗失败的晚期实体瘤、晚期黑色素瘤、晚期食管鳞状细胞癌、晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）、晚期肝细胞癌、其他消化系统晚期恶性肿瘤、晚期NSCLC（一线或者二线治疗皆可，已知的EGFR突变和ALK重排的除外）。

备注：排除既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体，既往接受过全骨盆放疗，急性或者慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，间质性肺病。

参与医院清单：



7、恒瑞的PD-1抗体SHR-1210针对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

药物名称及目的：本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210，目的是评价SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。

肿瘤类型：本试验的适应症是晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）。

备注： 预期生存期≥12周,  所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）,排除受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月和曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗，排除先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者。

参与医院清单：



8、恒瑞的PD-1抗体SHR-1210针对晚期黑色素瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

药物名称及目的：本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。目的是评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数。

肿瘤类型：本试验的适应症是晚期黑色素瘤。

备注：所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期黑色瘤患者，排除受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗，排除先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者。

参与医院清单：



9、恒瑞的PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

描述：本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210。目的是评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数。

肿瘤类型：本试验的适应症是晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）。

备注： 所有标准治疗失败或不能耐受，病理学确诊的晚期实体瘤患者（以肺、鼻咽、食管/胃及肝癌为主）；排除受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗，排除先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4 周的受试者。

参与医院清单：



10、恒瑞的PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的探索性临床试验

描述：本试验是探索恒瑞研发的SHR-1210联合已经上市的药物阿帕替尼是否能进一步提高晚期胃癌或肝细胞癌治疗的疗效和安全性。这是一个一期临床试验，一定注意安全性。

肿瘤类型：晚期胃癌或肝细胞癌的探索性临床研究，计划招募30例晚期胃癌及肝细胞肝癌受试者。

备注：要求晚期的胃癌及肝细胞肝癌，标准治疗失败。骨髓、肝脏、肾脏等重要器官功能符合要求。通过专家对您既往治疗史、疾病和身体状态的诊断，符合条件的患者，有机会参加本项临床研究，获得免费用药、保险，以及知名专家的诊疗安排。

参与医院清单：

研究负责人：徐建明主任
研究医师：陈玉玲主治医师
咨询地点：北京市丰台区东大街8号解放军三0七医院内科楼5楼，消化肿瘤内科医生办公室
咨询电话：010-66947179
咨询时间：周一至周五9:30-11:30，14:30-17:00

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