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美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib)扩大使用的产品标签更新,用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。Xalkori的产品特性概要(SPC)也已更新,纳入了PROFILE 1014研究的疗效数据,该研究表明,在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者中,与标准的含铂化疗方案相比,Xalkori显着延长了无进展生存期(PFS)。
辉瑞表示,欧盟批准Xalkori一线治疗,将加强Xalkori作为一种标准护理方案在ALK阳性晚期NSCLC群体中的地位。这一里程碑进一步强调了早期和常规生物标志物检测在晚期NSCLC患者中的重要性,以便这些患者可被识别并接受恰当的治疗。
Xalkori一线治疗的获批,是基于III期PROFILE 1014研究的数据。该研究是一项全球性、随机、开放标签、双组研究,评估了Xalkori在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。
Xalkori(crizotinib,克唑替尼)是一种靶向间变淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2011年获FDA批准用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
Xalkori是全球上市的首个ALK抑制剂,目前已获80多个国家批准。在临床上,Xalkori被公认为ALK阳性晚期NSCLC的标准护理疗法。该药的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC患者的临床护理。迄今为止,在全球范围内,已有超过2万例患者接受了Xalkori治疗。 |
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共2条精彩回复,最后回复于 2015-12-2 13:30
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