ICP-723招募晚期实体瘤患者（NTRK）

药物：ICP-723

靶点：NTRK融合

适应症：携带NTRK融合，晚期实体瘤

项目分期：Ⅰ期

试验类型：单臂


入组标准：


1、 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者
2、 成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：年龄≥18岁；； 青少年队列（I期队列2）：12周岁≤年龄<18周岁
3、 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶
4、 成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：ECOG体能评分为0-1分 青少年队列（I期队列2）：Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄< 16岁）体能状态评分 > 60。
5、 预计生存期3个月以上
6、 有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施
7、 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状
8、 器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准
9、 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

排除标准:
1、 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外
2、 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗
3、 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。
4、 无法控制的或重要的心血管疾病
5、 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病
6、 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染。
7、 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应
8、 怀孕女性或哺乳期女性
9、 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
10、 患者存在周围神经病变分级≥2级。
11、 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。
12、 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术
13、 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

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