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美国FDA加速批准Rucaparib治疗BRCA突变晚期卵巢癌

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1779 9 seacat 发表于 2016-12-22 12:33:26 |

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本帖最后由 seacat 于 2016-12-22 12:34 编辑

http://news.medlive.cn/cancer/info-progress/show-122314_53.html

近日,美国食品药品管理局(FDA)加速批准口服PARP抑制剂Rucaparib治疗BRCA基因突变的经治晚期卵巢癌。患者需要由名为FoundationFocus CDxBRCA的伴随诊断确认BRCA基因突变后,才能接受Rucaparib治疗。

多聚腺苷二磷酸酯核糖聚合酶[poly(ADP-ribose) polymerase, PARP]通过碱基切除修复途径对DNA复制过程出现的单链损伤进行切除修复,参与DNA的复制与转录并维持基因组稳定性。PARP抑制剂可阻断DNA损伤修复,或能增强致DNA损伤性化疗的临床活性。
 
PARP抑制剂为经治的BRCA突变型晚期卵巢癌开启了新的治疗时代,2014年美国FDA曾批准奥拉帕尼(Olaparib)上市,其在近两年的各大肿瘤会议上风光无限。而Rucaparib也成为通过FDA加速批准的另一个针对卵巢癌的PARP抑制剂,所选用的替代终点是缓解率。
 
Rucaparib研究概况
本次Rucaparib获批是基于两项单臂临床研究,共纳入106例经至少2种方案治疗过的晚期卵巢癌患者,且均由伴随诊断确诊存在BRCA基因突变。
 
这两项研究分别是Study 10和ARIEL2(Parts 1/2)。两组患者合并后分析,中位年龄59岁,78%为白人,ECOG PS均为0-1。所有患者都接受过至少2种含铂化疗,其中43%的患者接受了3线以上的化疗。
 
给予入组患者Rucaparib 600mg口服,每天两次,直到疾病进展或不能耐受毒性。
 
106例患者的客观缓解率(ORR)为54%,其中完全缓解率9%,部分缓解率45%;中位持续缓解时间(DOR)9.2个月。
 
根据独立放射学检查,ORR为42%,DOR为6.7个月;根据研究者自己评估,铂类敏感患者的ORR为66%,铂类抵抗患者为25%,而铂类难治性患者则为0。
 
对于所有患者,BRCA1突变和BRCA2突变的缓解率相似。
 
安全性方面,Rucaparib治疗中常见(≥20%)的不良反应有恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲减退、腹泻、呼吸困难。实验室检查异常多见(≥35%)肌酐升高、ALT升高、AST升高、血红蛋白下降、淋巴细胞、胆固醇升高、血小板下降、嗜中性细胞下降。

 
需要注意的是,Rucaparib可能存在潜在的治疗风险,包括骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病和胎儿损害。
 
新进展
PARP抑制剂Rucaparib的更多研究证据将由其他相关研究提供,比如维持治疗的ARIEL3Ⅲ期验证性研究已经完成入组,2017年中将得出初步结果。
 
ARIEL4研究正在开放入组,该Ⅲ期研究针对的是存在BRCA突变的复发性高级别上皮性卵巢、输卵管癌或原发性腹膜癌。

信源:Nick Mulcahy. FDA Approves Rucaparib for BRCA Ovarian Cancer.Medscape.com.
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”

9条精彩回复,最后回复于 2017-5-18 15:14

向阳的日子  小学五年级 发表于 2017-1-6 13:17:12 | 显示全部楼层 来自: 浙江杭州
希望早日能用上啊,
坚强2017  小学五年级 发表于 2017-3-28 15:36:35 | 显示全部楼层 来自: 福建
这药中文名字是啥?好像没有奥拉帕尼有名气呢,是效果不好吗?
seacat  版主 发表于 2017-3-28 23:16:46 | 显示全部楼层 来自: 广东广州
坚强2017 发表于 2017-3-28 15:36
这药中文名字是啥?好像没有奥拉帕尼有名气呢,是效果不好吗?

这个药比奥拉强多了。但你基本买不到。
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
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[LV.4]与爱新星
费丽罗斯  高中三年级 发表于 2017-5-5 13:45:20 | 显示全部楼层 来自: 中国
seacat 发表于 2017-3-28 23:16
这个药比奥拉强多了。但你基本买不到。

目前用奥拉有效,寻到Rucaparib,想请问一下是不是可以Rucaparib作为首选方案?
seacat  版主 发表于 2017-5-8 22:11:00 | 显示全部楼层 来自: 广东广州
费丽罗斯 发表于 2017-5-5 13:45
目前用奥拉有效,寻到Rucaparib,想请问一下是不是可以Rucaparib作为首选方案?

效不更方
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
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费丽罗斯  高中三年级 发表于 2017-5-8 22:33:01 | 显示全部楼层 来自: 中国

好的,谢谢
那如果奥拉帕尼耐药是不是可以选择同样是brca突变的其他靶向药呢?
seacat  版主 发表于 2017-5-8 22:40:26 | 显示全部楼层 来自: 广东广州
费丽罗斯 发表于 2017-5-8 22:33
好的,谢谢
那如果奥拉帕尼耐药是不是可以选择同样是brca突变的其他靶向药呢?

这个没有研究,但可以试
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费丽罗斯  高中三年级 发表于 2017-5-9 09:23:36 | 显示全部楼层 来自: 中国
seacat 发表于 2017-5-8 22:40
这个没有研究,但可以试

Rucaparib是PARP抑制剂,奥拉帕尼是PARP1,PARP2跟Tankyrase-1抑制剂
是不是PARP抑制剂能抑制PARP家族包括奥拉效果的
ruanjiawei  小学六年级 发表于 2017-5-18 15:14:28 | 显示全部楼层 来自: 江苏
rucaparib现在中国已经有了吗?

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