我国首个自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)于本月13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显著延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。据了解，全球四成以上胃癌患者在中国，发病率远远高于欧美等国家。由于该病早期症状不典型，且胃镜常规检查未普及，因而我国60%~80%的胃癌患者就诊时已到晚期。加上现有治疗手段有限，预后差，晚期胃癌患者5年生存率少于20%。
艾坦是国家“十一五”“十二五”重大新药创制专项之一，由江苏恒瑞医药股份有限公司研发生产。据悉，艾坦在治疗晚期胃癌III期临床实验中，进一步证实了该药治疗晚期胃癌病人的有效性和安全性。同时，艾坦是口服药物，方便使用并大大降低治疗费用。
tips：由于抗癌药物的副作用较大，所以应用时一定要慎重。要严格掌握抗癌药物的适应症，要在医生指导下应用，并掌握用药后癌症患者的反应。特别提醒，对未确诊为癌症的患者不宜应用抗癌药物，以免给病人带来不必要的痛苦的负担。不宜把化疗药物用于可疑恶性肿瘤的诊断性治疗。
（来源：微微健康网） 这个药在丁香园里争议很大。它的实验数据只是针对安慰剂组。没有化疗药物和其的对比数据就被批了。
这个药在中山医肿瘤张力组正在做三期临床。
一、题目和背景信息
登记号： CTR20150124
适应症： 晚期肺癌
试验通俗题目： 阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型肺癌Ⅲ期临床试验
试验专业题目： 甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号： HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02
临床申请受理号： 企业选择不公示
药物名称： 甲磺酸阿帕替尼片
药物类型： 化学药物
二、申办者信息
申办者名称：
1 江苏恒瑞医药股份有限公司/
2 上海恒瑞医药有限公司/
3 江苏恒瑞医药股份有限公司/
联系人姓名： 于顺江
联系人电话： 021-68868768 联系人Email： yushunjiang@hrs.com.cn
联系人邮政地址： 上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼B2 联系人邮编： 200122
试验项目经费来源： 有外部资助
资助部门：中华人民共和国科学技术部
项目名称：“重大新药创制”科技重大专项
项目编号：2010ZX09401-301-品种8
三、临床试验信息
1、试验目的
观察和评价甲磺酸阿帕替尼对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型： 平行分组
随机化： 随机化
盲法： 双盲
试验范围： 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁；
2 经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
3 经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）；
4 既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案，且化疗方案的数量不超过2种（化疗方案数目≤ 2），治疗复发或失败，既往接受过EGFR-TKI治疗的患者可以入组；
5 ECOG评分：0-1分；
6 预计生存期 ≥ 3月
7 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周；
8 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5 ULN； b. ALT和AST<2.5 ULN，肝转移患者则< 5 ULN c.血清Cr≤1.25 ULN或 内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
9 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
10 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
2 活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；
3 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；
4 影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
5 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
6 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
7 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
8 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
10 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者；
11 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
12 随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
13 已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
14 长期未治愈的伤口或骨折；
15 随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
16 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻；
17 随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
18 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥ 1.0 g；
19 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
20 活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
21 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）；
22 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
23 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
24 随机前使用过VEGFR抑制剂的（贝伐单抗除外）；
25 已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）；
26 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
27 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者；
28 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
29 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
目标入组人数 国内试验:417人;
实际入组人数 登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 甲磺酸阿帕替尼片 片剂；规格：250 mg/片；口服，每天1次，每次750 mg，餐后服用；28天为一个周期。若毒副作用达到剂量调整标准，可根据规定进行相应的剂量下调，给药方法同前。
对照药
序号 名称 用法
1 甲磺酸阿帕替尼模拟片 片剂；规格：250 mg/片；口服，每天1次，每次750 mg，餐后服用；28天为一个周期。若毒副作用达到剂量调整标准，可根据规定进行相应的剂量下调，给药方法同前。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 发生第160例死亡(约占本研究所需OS事件总数的50%)的日期 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
2 客观缓解率（ORR） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
3 缓解持续时间 ( DOR) 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
5 生活质量评分（QoL） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
6 探索性分子标志物研究 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）： 有
7、为受试者购买试验伤害保险： 无
四、第一例受试者入组日期
2015-02-02国内
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名 周彩存 职称 教授
电话 021-65115006（-3051） Email caicunzhou@yahoo,com.cn
邮政地址 上海市政民路507 上海市肺科医院肿瘤科 邮编 200433
单位名称 同济大学附属上海市肺科医院
姓名 张力 职称 教授
电话 021-87343458 Email Zhangli6@mail.sysu.edu.cn
邮政地址 广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心内科 邮编 510060
单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 同济大学附属上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 上海
2 中山大学附属肿瘤医院 张力 中国 广东 广州
3 复旦大学附属中山医院 张新 中国 上海 上海
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 高蓓莉 中国 上海 上海
5 上海市胸科医院 姜丽岩 中国 上海 上海
6 浙江大学医学院附属第一医院 赵琼 中国 浙江 杭州
7 浙江大学医学院附属第二医院 黄建瑾 中国 浙江 杭州
8 福建省肿瘤医院 黄诚 中国 福建 福州
9 汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城 中国 广东 汕头
10 海南省肿瘤医院 黄奕江 中国 海南 海口
11 中国人民解放军南京军区福州总医院 欧阳学农 中国 福建 福州
12 广州中医药大学第一附属医院 林丽珠 中国 广东 广州
13 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 黑龙江 哈尔滨
14 中国医科大学附属第一医院 刘云鹏 中国 辽宁 沈阳
15 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁 沈阳
16 河北医科大学第四医院 何明 中国 河北 石家庄
17 河北省人民医院 柳立军 中国 河北 石家庄
18 沧州市中心医院 退出 中国 河北 沧州
19 江苏省肿瘤医院 史美祺 中国 江苏 南京
20 苏州大学第一附属医院 黄建安 中国 江苏 苏州
21 常州市第一人民医院 周颀 中国 江苏 常州
22 蚌埠医学院附属医院 吴穷 中国 安徽 蚌埠
23 南京医科大学第二附属医院 王科明 中国 江苏 南京
24 安徽医科大学附属第一医院 顾康明 中国 安徽 合肥
25 首都医科大学附属北京胸科医院 李宝兰 中国 北京 北京
26 北京大学肿瘤医院 王洁/方健 中国 北京 北京
27 首都医科大学附属北京朝阳医院 安广宇 中国 北京 北京
28 首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京 北京
29 中国人民解放军第三〇七医院 高红军 中国 北京 北京
30 中国人民解放军总医院 胡毅 中国 北京 北京
31 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西 南昌
32 江西省肿瘤医院 陈颖兰 中国 江西 南昌
33 湖南省肿瘤医院 扬农 中国 湖南 长沙
34 云南省肿瘤医院 黄云超 中国 云南 昆明
35 四川大学华西医院 王瑾 中国 四川 成都
36 第三军医大学第一附属医院 退出 中国 重庆 重庆
37 河南省肿瘤医院 马智勇 中国 河南 郑州
38 第四军医大学附属唐都医院 金发光 中国 陕西 西安
39 西安交通大学附属第一医院 杨岚 中国 陕西 西安
40 兰州大学第一医院 岳红梅 中国 甘肃 兰州
41 新乡医学院第一附属医院 路平 中国 河南 新乡
42 安徽省立医院 胡冰 中国 安徽 合肥
43 广西壮族自治区人民医院 冯国生 中国 广西 南宁
44 陕西省肿瘤医院 廖子君 中国 陕西 西安
45 广州军区武汉总医院 饶智国 中国 广东 广州
46 贵州省人民医院 李航 中国 贵州 贵阳
47 第三军医大学第三附属医院 何勇 中国 重庆 重庆
48 郑州大学第一附属医院 樊青霞 中国 河南 郑州
七、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 审查日期
1 同济大学附属上海市肺科医院伦理委员会 修改后同意 2014-12-26
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 修改后同意 2015-01-14
八、试验状态
进行中 （招募中） 有阿帕替尼赠药的联系我。 现在什么情况了 为啥我在肿瘤群里问，这个药的效果都说一般呢？现在情况怎么样了？
页:
[1]